Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва процедура по оценка на ефикасноста и безопасността на руската ваксина Спутник V, разработена от центъра "Гамалея". Проверката ще се прави на база на постоянно постъпващи данни от клинични изпитания, като кандидатурата на Спутник V е подадена от германско юридическо лице  - R-Pharm Germany GmbH. 

"Решението на комисията по хуманни лекарства се основава на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитания при пълнолетни лица. Изследванията сочат, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени срещу коронавируса SARS-Cov2 и може да помогнат за предпазване от Covid-19", се казва в официалната позиция нa EMA. 

Агенцията ще оценява данните в момента, в който станат достъпни, за да реши дали ползите от ваксината надвишават предполагаемите опасности. Прегледът на информацията за Спутник V ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за официално кандидатстване за пазарно одобрение. 

"ЕМА ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество. Макар ЕМА да не може да предвиди цялостния времеви период, би трябвало да отнеме по-кратко от нормалното време за оценка на евентуалната бъдеща кандидатура заради свършената работа по време на процедурата по периодична експертиза", се казва в новината. 

Спутник ще бъде оценяван по модела, който регулаторът използва за анализ на "обещаващи лекарствени продукти по време на здравна криза".

Обикновено всички данни за ефикасността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички изисквани документи трябва да бъдат готови преди началото на оценката при официалната кандидатура за пазарно одобрение. При периодичната експертиза, комисията по хуманните лекарства на ЕМА преглежда данните в момента, в който те станат достъпни паралелно с провеждането на изследванията. Когато комисията прецени, че са налице достатъчно данни, фирмата-производител може да започне формалната процедура по лицензиране на ваксината. 

Докато проверката на данните от руския разработчик едва сега започва, вече две държави в ЕС си поръчаха сами големи партиди с дози от Русия - Унгария и Словакия. 

Едностранното решение на словашкия премиер Игор Матович да направи такава покупка доведе до сътресения в управляващата коалиция. 


Спутник V: Всичко, което знаем за руската ваксина


Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:

всичко от деня

Панов и Касимова са "за" зеления сертификат, но "против" закъснялото му въвеждане

Кандидат-президентската двойка призова гражданите да се ваксинират

На 21 години е починал певецът Денис Теофиков

Той беше един от популярните попфолк изпълнители

От 25 октомври центърът за ваксинация в "Пирогов" ще работи до полунощ

За бързите антигенни тестове ще се плаща само такса 10 лв. за вземане на пробата

Наследникът на Хабсбургите, който иска да влезе в света на F1

24-годишният Фердинанд спечели "24-те часа на Льо Ман" и иска да пробие на най-високо ниво

Почина бившият генерален директор на БНТ Кирил Гоцев

Кирил Гоцев беше професионален фотограф и дълги години организираше фотопленери на морето, в които участваше със свои изложби

Ясен Григоров: Eдин млад фотограф се връща от Лондон, за да снима Северозапада

Проектът му "Образцов дом" е едно завръщане към детството, към корените на семейството му и към един от най-бедните региони в ЕС

Децата от 1.-4. клас могат да се върнат в училище до 7-10 дни, ще влизат с тестове тип близалки

МОН и МЗ предлагат мярката, Министерството на финансите ще отпусне средства

Корнелия Нинова смята да се ваксинира, когато ѝ "изтекат антителата"

Лидерът на БСП прекара коронавируса два пъти