Агенцията по лекарствата на ЕС започва проверката на Спутник V

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва процедура по оценка на ефикасноста и безопасността на руската ваксина Спутник V, разработена от центъра "Гамалея". Проверката ще се прави на база на постоянно постъпващи данни от клинични изпитания, като кандидатурата на Спутник V е подадена от германско юридическо лице - R-Pharm Germany GmbH.

"Решението на комисията по хуманни лекарства се основава на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитания при пълнолетни лица. Изследванията сочат, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени срещу коронавируса SARS-Cov2 и може да помогнат за предпазване от Covid-19", се казва в официалната позиция нa EMA.

Агенцията ще оценява данните в момента, в който станат достъпни, за да реши дали ползите от ваксината надвишават предполагаемите опасности. Прегледът на информацията за Спутник V ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за официално кандидатстване за пазарно одобрение.

"ЕМА ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество. Макар ЕМА да не може да предвиди цялостния времеви период, би трябвало да отнеме по-кратко от нормалното време за оценка на евентуалната бъдеща кандидатура заради свършената работа по време на процедурата по периодична експертиза", се казва в новината.

Спутник ще бъде оценяван по модела, който регулаторът използва за анализ на "обещаващи лекарствени продукти по време на здравна криза".

Обикновено всички данни за ефикасността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички изисквани документи трябва да бъдат готови преди началото на оценката при официалната кандидатура за пазарно одобрение. При периодичната експертиза, комисията по хуманните лекарства на ЕМА преглежда данните в момента, в който те станат достъпни паралелно с провеждането на изследванията. Когато комисията прецени, че са налице достатъчно данни, фирмата-производител може да започне формалната процедура по лицензиране на ваксината.

Докато проверката на данните от руския разработчик едва сега започва, вече две държави в ЕС си поръчаха сами големи партиди с дози от Русия - Унгария и Словакия.

Едностранното решение на словашкия премиер Игор Матович да направи такава покупка доведе до сътресения в управляващата коалиция.


Спутник V: Всичко, което знаем за руската ваксина


Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:

Важно днес

Независими журналисти бяха арестувани и тормозени в Русия

Една от тях е отразявала съдебните дела срещу Алексей Навални

14:06 - 28.03.2024
Важно днес

Бюджетът на София е приет с гласове от ГЕРБ и отцепниците от "Възраждане"

Заложените средства в бюджета на София са в размер на над 2,6 млрд. лв.

13:58 - 28.03.2024
Важно днес

Умишлен палеж е причинил смъртта на българското семейство в Германия

Прокуратурата във Вупертал разследва опит за убийство.

13:02 - 28.03.2024
Политика

Чехия разби руска мрежа за влияние на евроизборите и наложи санкции

Европейски политици са получавали пари от руски фондове за предизборните си кампании

12:35 - 28.03.2024
Важно днес

Кирил Петков: Няма да позволим регулаторите да се наредят на бърза ръка

Съпредседателят на ПП-ДБ Кирил Петков отговори задочно на лидера на ГЕРБ Бойко Борисов, който по-рано му предложи "да си решим регулаторите".

11:48 - 28.03.2024