Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва процедура по оценка на ефикасноста и безопасността на руската ваксина Спутник V, разработена от центъра "Гамалея". Проверката ще се прави на база на постоянно постъпващи данни от клинични изпитания, като кандидатурата на Спутник V е подадена от германско юридическо лице - R-Pharm Germany GmbH.

"Решението на комисията по хуманни лекарства се основава на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитания при пълнолетни лица. Изследванията сочат, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени срещу коронавируса SARS-Cov2 и може да помогнат за предпазване от Covid-19", се казва в официалната позиция нa EMA.

Агенцията ще оценява данните в момента, в който станат достъпни, за да реши дали ползите от ваксината надвишават предполагаемите опасности. Прегледът на информацията за Спутник V ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за официално кандидатстване за пазарно одобрение.

"ЕМА ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество. Макар ЕМА да не може да предвиди цялостния времеви период, би трябвало да отнеме по-кратко от нормалното време за оценка на евентуалната бъдеща кандидатура заради свършената работа по време на процедурата по периодична експертиза", се казва в новината.

Спутник ще бъде оценяван по модела, който регулаторът използва за анализ на "обещаващи лекарствени продукти по време на здравна криза".

Обикновено всички данни за ефикасността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички изисквани документи трябва да бъдат готови преди началото на оценката при официалната кандидатура за пазарно одобрение. При периодичната експертиза, комисията по хуманните лекарства на ЕМА преглежда данните в момента, в който те станат достъпни паралелно с провеждането на изследванията. Когато комисията прецени, че са налице достатъчно данни, фирмата-производител може да започне формалната процедура по лицензиране на ваксината.

Докато проверката на данните от руския разработчик едва сега започва, вече две държави в ЕС си поръчаха сами големи партиди с дози от Русия - Унгария и Словакия.

Едностранното решение на словашкия премиер Игор Матович да направи такава покупка доведе до сътресения в управляващата коалиция.


Спутник V: Всичко, което знаем за руската ваксина


Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:

всичко от деня

Соноя Мидзуно влиза в най-голямата си роля досега

Едно от атрактивните лица, които ще гледаме в "Домът на дракона"

България ще купи само един танкер с LNG за октомври

 "За ноември и декември не намерихме слотове"

Русия е изгубила "половината от авиацията на Черноморския флот" след взривовете в Крим

Путин назначи нов командир на Черноморския флот след провалите

Линда Еванджелиста отново блести във Vogue, но белезите от травмата остават по тялото ѝ

"Имам разрези по цялото тяло. Имах конци. Носих компресиращи дрехи под брадичката си. Цялото ми тяло беше здраво стегнато в продължение на 8 седмици - нищо не помогна"

„Захарни заводи“ Горна Оряховица празнува 110-години от основаването си

Компанията е най-дълго функциониращият и голям производител на захар и захарни изделия в страната

Татуировки "White Power" и "Кръв и чест": Как DAZN отмени мач на български боксьор

Иван Николов трябваше да се бие срещу английския рапър KSI, но неонацистките надписи по тялото му доведоха до провал

Ивайло от Банишора и 28-метровата витрина на бъдещето

28,80 метровата витрина в Kaufland Банишора е сертифицирана от TÜV

Сменено е цялото ръководство на ДФ "Земеделие"

Бившият директор изкара на поста си само 5 месеца