Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва процедура по оценка на ефикасноста и безопасността на руската ваксина Спутник V, разработена от центъра "Гамалея". Проверката ще се прави на база на постоянно постъпващи данни от клинични изпитания, като кандидатурата на Спутник V е подадена от германско юридическо лице - R-Pharm Germany GmbH.
"Решението на комисията по хуманни лекарства се основава на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитания при пълнолетни лица. Изследванията сочат, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени срещу коронавируса SARS-Cov2 и може да помогнат за предпазване от Covid-19", се казва в официалната позиция нa EMA.
Агенцията ще оценява данните в момента, в който станат достъпни, за да реши дали ползите от ваксината надвишават предполагаемите опасности. Прегледът на информацията за Спутник V ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за официално кандидатстване за пазарно одобрение.
"ЕМА ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество. Макар ЕМА да не може да предвиди цялостния времеви период, би трябвало да отнеме по-кратко от нормалното време за оценка на евентуалната бъдеща кандидатура заради свършената работа по време на процедурата по периодична експертиза", се казва в новината.
Спутник ще бъде оценяван по модела, който регулаторът използва за анализ на "обещаващи лекарствени продукти по време на здравна криза".
Обикновено всички данни за ефикасността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички изисквани документи трябва да бъдат готови преди началото на оценката при официалната кандидатура за пазарно одобрение. При периодичната експертиза, комисията по хуманните лекарства на ЕМА преглежда данните в момента, в който те станат достъпни паралелно с провеждането на изследванията. Когато комисията прецени, че са налице достатъчно данни, фирмата-производител може да започне формалната процедура по лицензиране на ваксината.
Докато проверката на данните от руския разработчик едва сега започва, вече две държави в ЕС си поръчаха сами големи партиди с дози от Русия - Унгария и Словакия.
Едностранното решение на словашкия премиер Игор Матович да направи такава покупка доведе до сътресения в управляващата коалиция.
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
