Агенцията по лекарствата на ЕС започва проверката на Спутник V

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва процедура по оценка на ефикасноста и безопасността на руската ваксина Спутник V, разработена от центъра "Гамалея". Проверката ще се прави на база на постоянно постъпващи данни от клинични изпитания, като кандидатурата на Спутник V е подадена от германско юридическо лице - R-Pharm Germany GmbH.

"Решението на комисията по хуманни лекарства се основава на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитания при пълнолетни лица. Изследванията сочат, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени срещу коронавируса SARS-Cov2 и може да помогнат за предпазване от Covid-19", се казва в официалната позиция нa EMA.

Агенцията ще оценява данните в момента, в който станат достъпни, за да реши дали ползите от ваксината надвишават предполагаемите опасности. Прегледът на информацията за Спутник V ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за официално кандидатстване за пазарно одобрение.

"ЕМА ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество. Макар ЕМА да не може да предвиди цялостния времеви период, би трябвало да отнеме по-кратко от нормалното време за оценка на евентуалната бъдеща кандидатура заради свършената работа по време на процедурата по периодична експертиза", се казва в новината.

Спутник ще бъде оценяван по модела, който регулаторът използва за анализ на "обещаващи лекарствени продукти по време на здравна криза".

Обикновено всички данни за ефикасността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички изисквани документи трябва да бъдат готови преди началото на оценката при официалната кандидатура за пазарно одобрение. При периодичната експертиза, комисията по хуманните лекарства на ЕМА преглежда данните в момента, в който те станат достъпни паралелно с провеждането на изследванията. Когато комисията прецени, че са налице достатъчно данни, фирмата-производител може да започне формалната процедура по лицензиране на ваксината.

Докато проверката на данните от руския разработчик едва сега започва, вече две държави в ЕС си поръчаха сами големи партиди с дози от Русия - Унгария и Словакия.

Едностранното решение на словашкия премиер Игор Матович да направи такава покупка доведе до сътресения в управляващата коалиция.


Спутник V: Всичко, което знаем за руската ваксина


Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:

Бизнес

ФАРА 2024 ще се проведе в Бургас

Заявки за тазгодишното издание на Фестивала ще се приемат до 18 април

21:24 - 28.03.2024
Важно днес

Радан Кънев: Партия ГЕРБ пожела да има избори и си ги получи

Евродепутатът не смята, че промените в конституцията, могат да доведат до криза

18:31 - 28.03.2024
Важно днес

Сарафов, Гешев и Цацаров са извикани на изслушване в комисията за Нотариуса

Последните трима главни прокурори ще бъдат изслушани във връзка с мрежата около Нотариуса

18:24 - 28.03.2024
Технологии

Сам Банкман-Фрийд беше осъден на 25 години затвор за финансови измами

Фрийд каза пред съда, че съжалява.

17:55 - 28.03.2024
Живот

Бонуси от $75 хил. за всяко родено дете. Как Южна Корея се бори с демографската криза

Компании обещават хиляди долари бонуси за тези свои служители, които решат да станат родители

17:22 - 28.03.2024
Важно днес

Хванаха дипломатическа кола с мигранти на "Капитан Андреево"

По информация на телевизията зад волана на автомобила е бил виетнамски гражданин с дипломатически имунитет.

17:06 - 28.03.2024