Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва процедура по оценка на ефикасноста и безопасността на руската ваксина Спутник V, разработена от центъра "Гамалея". Проверката ще се прави на база на постоянно постъпващи данни от клинични изпитания, като кандидатурата на Спутник V е подадена от германско юридическо лице  - R-Pharm Germany GmbH. 

"Решението на комисията по хуманни лекарства се основава на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитания при пълнолетни лица. Изследванията сочат, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени срещу коронавируса SARS-Cov2 и може да помогнат за предпазване от Covid-19", се казва в официалната позиция нa EMA. 

Агенцията ще оценява данните в момента, в който станат достъпни, за да реши дали ползите от ваксината надвишават предполагаемите опасности. Прегледът на информацията за Спутник V ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за официално кандидатстване за пазарно одобрение. 

"ЕМА ще оцени съответствието на Спутник V с обичайните стандарти на ЕС за ефикасност, безопасност и качество. Макар ЕМА да не може да предвиди цялостния времеви период, би трябвало да отнеме по-кратко от нормалното време за оценка на евентуалната бъдеща кандидатура заради свършената работа по време на процедурата по периодична експертиза", се казва в новината. 

Спутник ще бъде оценяван по модела, който регулаторът използва за анализ на "обещаващи лекарствени продукти по време на здравна криза".

Обикновено всички данни за ефикасността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички изисквани документи трябва да бъдат готови преди началото на оценката при официалната кандидатура за пазарно одобрение. При периодичната експертиза, комисията по хуманните лекарства на ЕМА преглежда данните в момента, в който те станат достъпни паралелно с провеждането на изследванията. Когато комисията прецени, че са налице достатъчно данни, фирмата-производител може да започне формалната процедура по лицензиране на ваксината. 

Докато проверката на данните от руския разработчик едва сега започва, вече две държави в ЕС си поръчаха сами големи партиди с дози от Русия - Унгария и Словакия. 

Едностранното решение на словашкия премиер Игор Матович да направи такава покупка доведе до сътресения в управляващата коалиция. 


Спутник V: Всичко, което знаем за руската ваксина


Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:

всичко от деня

Кирил Петков смята, че има съгласие по всички теми в преговорите за новата власт

Според лидерът на "Продължаваме промяната" няма тема, в която да е сложен българският интерес и да няма огромно съгласие

Корнелия Нинова: Вероятността за работещ кабинет е над 50%

Лидерът в оставка на БСП не е решила дали ще се кандидатира отново за председател на партията

Под 5% са положителните тестове за COVID-19

Броят на починалите надмина 28 хил. души

Xiaomi ще отвори завод за 300 хил. електрически коли годишно

Фабриката ще се намира в столицата Пекин и ще отвори през 2024 г.

Братя Домусчиеви са първите български милиардери според Forbes

Състоянието на Кирил и Георги Домусчиеви е на стойност по 2.1 млрд. долара

Новият вариант на коронавируса се казва Омикрон и вече е в Европа

Подозрения за първи случаи има в Германия и Чехия

"Еуфория" се завръща с нови герои и надежда за отговори

Отличеният с награда Еми драматичен сериал на HBO Еуфория се завръща на 10 януари в HBO GO

Министерството на образованието е получило 6 пъти по-малко тестове от обещаните от МЗ

МОН има достатъчно тестове за децата до 4. клас и до 10 декември