Европейската агенция по лекарствата издаде разрешение за прилагане на Covid-ваксината на AstraZeneca за страните в Европейския съюз.
Решението позволява на здравните власти в 27-те държави да използват препарата за пациенти над 18-годишна възраст.
Това е третата одобрена ваксина срещу Covid-19 в ЕС след Pfizer / BioNTech и Moderna.
България разчита на доставката на 4,5 милиона дози от този препарат до края на 2021 г., като от него ще зависи началото на масовото имунизиране на населението поне в първата половина на годината.
Решението на EMA обаче беше предшествано от остър конфликт между ЕК и AstraZeneca заради изненадващото предупреждение на фармацевтичния гигант за намаляване с 60% на обещаните дози от ваксината за ЕС в първото тримесечие на 2021 г.
Комисията по лекарства в хуманната медицина на европейския регулатор е направила оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ваксината на AZ и препоръчва с консенсус официалното условно разрешение за ползване.
"Това ще увери гражданите на ЕС, че ваксината отговаря на европейските стандарти и прилага гаранциите, контролните механизми и отговорности, за да подкрепи ваксинационните кампании на територията на целия ЕС", се казва в информацията от Европейската агенция по лекарствата.
В съобщението се посочва, че комбинираните резултати от 4 клинични изследвания във Великобритания, Бразилия и Южна Африка са показали, че ваксината е безопасна и ефикасна за превенция от Covid-19 при лица над 18-годишна възраст.
Изследванията обхващат общо 24 000 души. Половината от тях са получили доза от ваксината, а втората половина са инжектирани с плацебо или с друга ваксина, която не е предназначена за имунизиране срещу коронавирусна инфекция. Доброволците не са информирани дали получават изпитваната ваксина или контролна инжекция.
Агенцията по лекарствата е оценила безопасността на ваксината на AstraZeneca по данните от изпитанията в Бразилия и Великобритания и за стандартния режим на инжектиране с две дози.
Те показват намаляване с 59.5% на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 при ваксинираните с AstraZeneca в сравнение с контролната група. Това е и процентът на ефикасност, който EMA признава за доказан в клиничните изследвания.
Повечето от доброволците в тези тестове са хора на възраст от 18 до 55 години, посочва агенцията. Все още няма достатъчно данни за по-възрастните пациенти, за да се установи как ваксината влияе върху тази група.
"Въпреки това, защитата е очаквана, като се има предвид, че се наблюдава имунна реакция в тази възрастова група и като се вземе под внимание опита с други ваксини. Тъй като имаме надеждна информация за безопасността й сред тази част от населението, научните експерти на EMA приемат, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора. Очаква се допълнителна информация от текущи клинични изследвания, в които има по-висок дял на по-стари участници", казват от агенцията.
Германия препоръчва ваксината на AstraZeneca само за хора под 65 г.
Паскал Сорио, AstraZeneca: ЕС забави поръчката на ваксините с 3 месеца спрямо Великобритания
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
