FDA окончателно одобри ваксината на Pfizer: какво означава това?

На 23 август Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) даде окончателното си одобрение на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech за използването й при лица над 16 години. Според учените, това решение е ключов момент в борбата срещу коронавируса и нарастващото разпространение на "Делта" варианта.

Какво означава това за хода на пандемията?

Здравни експерти заявяват пред National Geographic, че зелената светлина от страна на най-висшия регулатор в САЩ ще повиши на първо място доверието във ваксината и ще улесни процеса по поставянето на т.нар. бустерни дози от препарата. Логично, очаква се и скок във ваксинациите и ограничаване на разпространението на "Делта" варианта.

През демекври 2020, FDA даде разрешение за спешна употреба (emergency use autorization, EUA) на ваксината Pfizer-BioNTech, базирайки се на двумесечни проучвания. До днес това беше основният аргумент на антиваксърските общности, както и на някои компании и образователни институции, отказващи да приемат ваксината. В последния си доклад FDA напомня, че дори на първоначалния етап ваксината е доказала своята ефикасност и това, че предимствата й многократно надвишават потенциалните рискове.

Настоящото решение на агенцията се случва след извършването на стандартните шестмесечни проучвания, които се прилагат за всички останали ваксини и медицински продукти, преди те да бъдат пуснати на пазара. Според FDA, клиничните проучвания са дали 91% ефективност срещу предодвратяване на заразата с COVID-19.

Изключение се прави за лица от 12 до 15 години, както и за хора със слаба имунна система, които искат да си поставят трета доза. При тези две групи, ваксината все още ще се прилага според регламента за спешна употреба.

Здравните експерти прогнозират, че одобрението ще повиши доверието към ваксината и ще убеди скептичните до този момент хора да се имунизират. Що се отнася до САЩ, проучване на Kaiser Family Foundation показва, че 32% от неваксинираните са били склонни да променят решението си, след като препаратът бъде окончателно одобрен от FDA.

След получаването на одобрението се очаква Pfizer да започне мащабна маркетинг кампания, която да убеди хората в ползите на ваксината. За целта препаратът ще се позиционира на пазара с по-рядко използваното до момента име Comirnaty.

Решението на американската агенция също така ще доведе до по-свободно прилагане на т.нар. бустерни дози от ваксината. Това е така, защото докато тя все още не бе одобрена, лекарите трябваше да следват стриктно указанията на здравните органи, ако искат да поставят трета доза на пациент. След получаването на одобрение, медицинските лица вече имат научните данни, на база на които сами да преценят дали даден пациент е готов за поставянето на трета доза. FDA прогнозира също така, че много скоро хората, които ще имат нужда от бустерна доза, ще надвишaват неваксинираните лица.

Проучването на Pfizer за момента доказва, че ваксината Comirnity e ефикасна срещу "Делта" варианта. В световен мащаб към момента, мнозинството от хоспитализираните с COVID-19 пациенти не са ваксинирани, а при тези, които са, заболяването протича много по-леко и рядко се стига до хоспитализация.

ВМА: Има заразени сред ваксинираните, но Covid при тях протича леко и без усложнения