Защо AstraZeneca не може да изпълни пълната поръчка на Covid-ваксините за страните от ЕС, макар че продължава да работи на пълни обороти за Великобритания?
Какво всъщност е условието, което фармацевтичната компания е приела при договора си с Брюксел през есента на 2020? И ефикасна ли е ваксината на компанията за пациентите над 65-годишна възраст?
Това са част от въпросите, на които главният изпълнителен директор на AstraZeneca Паскал Сорио отговаря в пространно интервю за италианския вестник "La Repubblica" в разгара на споровете между Европейската комисия и компанията му.
Няколко дни по-рано AstraZeneca предупреди страните от ЕС, че ще достави 60% по-малки количества от обещаните през февруари и март - ход, който предизвика политически скандал. Комисията уличи фирмата в умишлени действия за ощетяване на европейските потребители и заплаши да блокира износа на ваксини за Covid-19. Всичко това се случва броени дни преди регулаторът да реши дали ваксината ще може да се ползва от жителите на континента.
"Разбира се, че и ние сме много разочаровани. Бихме искали да произведем повече дози. Мисля, че през февруари ще доставим разумно количество ваксини в Европа, много сходно с това, което другите производители изпратиха на месечна база. Но разбира се, ще е по-малко от очакваното", казва Паскал Сорио пред "La Repubblica".
Целта на компанията е да разпредели 17 млн. дози за страните от континента през следващия месец, в три последователни седмични пратки.
По данни на здравния министър Костадин Ангелов - България ще получи 261 997 дози от тях през февруари.
Обяснението на френския фармацевтичен мениджър за кризата е свързано с технологията на производство на ваксината. Процесът е разделен на две части - субстанцията на ваксината се произвежда в две фабрики в Нидерландия и Белгия, а крайният продукт с опаковката на ампулата се прави в Италия и Германия.
"Имаме клетъчни култури в големи обеми - 1000 или 2000-литрови партиди. Инжектираме клетъчните култури с вируса. След това клетките произвеждат ваксината .Това е биотехнологична защита. Някои от тези партиди имат много висока производителност, при други тя е ниска. Специално в Европа имаме обект с голям капацитет, при който бяха установени проблеми с производителността. Проблемът възниква, когато увеличавате мащаба на производството до нивото, което ние целим. Увеличаваме мащаба до стотици милиони и милиарди дози от ваксината при много висока скорост", казва Паскал Сорио.
По думите му - сходни технически забавяния като в базата в Белгия е имало и в Австралия, и във Великобритания. Сорио твърди, че проблемите в европейската база вече са изчистени, но "на практика изоставаме с два месеца от графика, който искахме да изпълним".
"Имахме проблеми и при британската верига на доставки. Но договорът на Великобритания беше подписан 3 месеца преди европейската ваксинационна сделка. При Великобритания имахме допълнителни 3 месеца, за да се справим с всички дефекти, които установихме", казва той.
Маневрите с ваксината на Janssen: как първо я отказахме, а после я поръчахме извънредно
На въпрос дали ЕС е действал прекалено бавно при договарянето, Паскал Сорио казва следното:
"Не искам да давам оценки, но мога да ви кажа какви са фактите и фактите са, че подписахме споразумение с Великобритания три месеца преди да го направим с Европа. Някои от причините са лесно разбираеми. Когато се споразумяхме с Оксфорд (партньорът на AstraZeneca в разработването на ваксината), те вече работеха с британското правителство по тази програма. Затова имаха предимство. Успяхме много бързо да поемем британската верига на доставки и да я подобрим.
"Трябваше да модифицираме формулата в хода на този процес, защото това, което Оксфорд ни предостави, трябваше да се промени, за да позволи производство в толкова голям мащаб. Производственият процес на Оксфорд създаваше добра ваксина, но не в индустриални количества. Можеше да произведе количества, достатъчни само за клинични изпитания. Затова модифицирахме процеса, за да можем да произвеждаме милиарди дози. След това се заехме с т.нар. трансфер на технологии.
"Свързахме се с всеки партньор и го обучихме как да прилага нашия процес. Обучихме ги как да произвеждат. А той е нещо ново за част от тези хора. Някои не знаят как да правят ваксината, не са толкова ефективни като другите. Затова може да се стигне до ниска производителност. Разминаването в производителността стига до мащаб от 1:3.
И за съжаление, това е много лош късмет. Няма нищо мистериозно. Обектите, които имат най-ниска производителност в мрежата ни, са обектите, които снабдяват Европа с ваксини. Съвсем честно, не го правим нарочно. Аз съм европеец, Европа е в сърцето ми. Нашият председател на борда на директорите е швед, той е европеец. Главният ни финансов директор е европеец. Много хора в мениджмънта ни са европейци. Ние искаме да работим с Европа по най-добрия възможен начин. Не го правим за печалба, нали знаете? Не сме се захванали с това производство, за да правим пари", казва Паскал Сорио, който допълва, че страните от Европа ще получат 17% от глобалните доставки на ваксината на AstraZeneca, макар че представляват 5% от световното население.
"Не си търся извинение, наистина. Поемаме отговорността. Искаме да работим по-добре и работим денонощно. Хората в производствените ни бази са стотици, вече са хиляди. Много от тях не са почивали по Коледа. Не ви моля да ни съжалявате, но искам да знаете, че полагат всички сили. Процесът е много сложен и мащабен", казва още той.
Сорио отхвърля твърденията, че AstraZeneca изнася ваксини за трети страни от европейските си фабрики, като казва, че компанията не работи за печалба и това е условието, заложено в договора й с Оксфордския университет.
"Разбирам, че всички искаме да се ваксинираме. Хората в Европа, както и всички останали по света, бяха подложени на много голям стрес по време на пандемията за толкова дълъг период - около година; хората са уморени. И мисля, че онези, които преди шест месеца не желаеха да се ваксинират, сега си казват: "Всъщност искам да се ваксинирам". Затова правителствата са под натиск. Всички стават някак раздразнителни или емоционални по тази тема. разбирам го, защото ЕК управлява процеса за цяла Европа. Но със сигурност не изнасяме ваксини от европейците, за да ги продаваме на печалба на друго място. За нас няма смисъл да решим, че ще правим печалба другаде и ще унищожим целия дух на споразумението", казва той.
Италианските журналисти настояват Сорио да обясни защо изобщо AstraZeneca се е ангажирала с толкова големи обеми за ЕС, след като вече е знаела от предварителния си опит с Великобритания, че е вероятно да се стигне до проблеми в доставките.
"На първо място - имаме различни заводи, а те имат различна производителност. Една от фабриките с най-голямата производителност е във Великобритания, защото тя започна да работи по-рано. Там също имаше проблеми, но ги разрешихме. Но така или иначе - ние не сме давали обещания на ЕС. Договореността ни се Европа е за доставянето на "максималното по възможностите на производството". Причината да го формулираме по този начин е свързана с това, че Европа искаше да получава доставките си по почти същото време с Великобритания, макар че договорът ни беше сключен 3 месеца по-късно. Казахме им "ОК, ще направим най-доброто, на което сме способни. Ще се постараем, но не можем да се ангажираме по договора, защото изоставаме с три месеца от Великобритания". Знаехме, че тази цел е супер амбициозна и знаехме, че пандемията е голям проблем. Но договорът ни не ни ангажира. В него е записано "максималното по възможностите на производството". На практика, казахме, че ще дадем всичко от себе си, но не можем да гарантираме, че ще успеем", казва директорът на AstraZeneca.
Новите мутации на SARS-Cov2: Какво ги отличава и ефикасни ли ще са ваксините срещу тях?
На въпроса дали има начин договорът с ЕС да се промени, така че част от ваксините, произвеждани във Великобритания, да се изнесат за Европа, Сорио дава уклончив отговор.
"Британското споразумение беше подписано през юни, три месеца преди европейското. Както можете да си представите, британското правителство каза, че доставките от тяхната верига ще се използват първо за нуждите на Великобритания. На практика, така стоят нещата. В споразумението ни с ЕС се споменава, че производствените бази във Великобритания са опция за Европа, но едва на по-късен етап. Ние работим много бързо, снабдяването във Великобритания е много бързо. Властите там ваксинират по 2,5 млн. души на седмица, или около 500 000 на ден. Веднага щом постигнем достатъчно висок брой на имунизации във Великобритания, ще можем да използваме техните бази, за да помагаме и на Европа. Но договорът ни с Великобритания беше подписан преди този с ЕС, разбира се, а в него се казва "ще снабдявате първо нас". Тази ваксина е разработена с британското правителство, с Оксфорд и с нас. В момента, в който можем, ще помогнем на ЕС. Компанията ни е наполовина шведска, наполовина британска. Ние сме глобална компания, разбира се, но сме точно толкова европейски, колкото и британски бизнес", казва Сорио.
Той твърдо отрича твърденията в германската преса за това, че ваксината им създава минимален имунитет сред възрастното население ("Как изобщо тези хора си въобразяват, че регулаторите по света биха одобрили ваксината ни, ако ефикасността й беше 8%?"
В същото време, той посочва, че анализът на данните за ефекта от ваксината при хората над 65-годишна възраст все още не е завършен.
"Нашата програма беше ръководена от Оксфорд. А Оксфорд е академична организация. Те са много етични, много академични. Не искаха да ваксинират по-стари хора, докато не са получили достатъчно данни за безопасността на препарата сред групата 18-55 г. Казаха, че не е етично да ваксинираме стари хора, докато нямаме достатъчно данни за безопасността при по-младите. Други компании поеха този риск и ваксинираха по-възрастните по-рано или по-бързо. Ако започнете по-рано, ще разполагате с повече данни. Но понеже Оксфорд започна да васкинира по-възрастните пациенти късно, нямаме достатъчно голяма извадка от тях. Ето затова се води дебатът. Но имаме сериозни данни, които показват много силна защита с антителата срещу вируса при старите хора, сходни с това, което виждаме при по-младите. Възможно е някои държави да подходят предпазливо и да използват нашата ваксина за по-младата група. Но честно казано, в това няма нищо лошо. Ако искат да ползват чужда ваксина за възрастното население и нашата за по-младото - какъв е проблемът? Няма проблем. Опитваме се да се справим с тази криза заедно.
Ако съберете нашия капацитет с този на Pfizer и Moderna, пак няма да има достатъчно ваксини за целия свят. Но лично аз смятам, че е важно да се защити групата между 50 и 70 г. Ако сте на 50-60-70 г., трябва да се защитите. Много хора страдат от високо кръвно налагяне, наднормено тегло, и те трябва да се защитят. Възможно е някои страни да не използват нашата ваксина, докато не дойдат данните от САЩ, които да потвърдят, че тя е подходяща за тях. Различните държави предприемат различни подходи. Великобритания например каза: Вярваме, че действа и при по-старите хора, затова ще я ползваме и при тях".
Сорио защитава стратегията на правителството на Борис Джонсън за поставяне на една доза от препарата с продължително отстояние от втората, за да може да обхване по-голям брой пациенти при липсата на достатъчно ваксини.
"Мисля, че британската стратегия е абсолютно правилна, поне с нашата ваксина. Не мога да коментирам за Pfizer, защото техните изследвания са правени в триседмичен интервал между първата и втората доза. Оксфорд проведоха изследвания във Великобритания и Бразилия и имаме данни за пациенти, които са получили втората доза в едномесечен, двумесечен и тримесечен интервал. Смятаме, че ефикасността на една доза е достатъчна: 100% защита срещу тежко протичане на болестта или хоспитализация и 71-73% ефикасност като цяло. Втората доза е нужна за дългосрочна защита", казва Паскал Сорио.
Компанията му ще започне клинични изследвания в САЩ и в други страни по света, за да потвърди ефикасността при 2-месечен интервал. Той дава за пример аденовирусната ваксина на Johnson & Johnson срещу Covid-19, която също се подлага на изследвания в 2-месечен интервал.
"За мен няма съмнение, че подходът на Великобритания е най-добрият, защото в момента имаме ограничено количество ваксини, но и ограничен брой лекари и сестри, които могат да имунизират хората. Максимизирате броя на пациентите, които могат да получат една доза. Давате им достатъчна защита, за да издържи 2-3 месеца, и след това им поставяте втората доза. През март Великобритания ще е ваксинирала около 28-30 милиона души", казва Сорио.
Politico: С тези темпове България ще достигне 70% ваксинирани през 2040
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
