Защо Бразилия отказа да разреши руската ваксина "Спутник V"

Ваксината "Спутник V" е на път да създаде дипломатически скандал между Бразилия и Русия, след като медицинският регулатор Anvisa отказа да издаде разрешение за внос на препарата срещу Covid-19.

Експертите на бразилската служба твърдят, че партиди от руските ваксини, получени в страната, съдържат жива версия на аденовирус.

Разработчиците на "Спутник V" от института "Гамалея" обаче отричат да е допусната грешка в производството на имунизационния препарат и дори възнамеряват да съдят регулатора заради "разпространение на дезинформация".

Проблемът е свързан с аденовирусния вектор във втората доза на "Спутник" - Ad5. Вирусът, който обикновено причинява леко респираторно заболяване, трябва да бъде модифициран във ваксините, така че да не може да се репликира. Той е променен така, че да внесе инструкции в човешките клетки за развиване на шиповия протеин на коронавируса. Това, от своя страна, подготвя човешката имунна система да реагира, ако евентуално се срещне с истинския SARS-Cov2.

Руската ваксина използва два различни аденовирусни вектора в първата и втората доза. Учените от бразилската Anvisa са изследвали проби от препарата, предназначен за втората "игла", и са открили, че Ad5 в него е способен да се репликира. С други думи - веднъж попаднал в организма с ваксината, аденовирусът може да продължи да се размножава.

Бразилските експерти смятат, че това може да се дължи на производствен проблем, наречен "рекомбинация", съобщава AFP. При него модифицираният аденовирус може да си върне обратно гена, нужен за репликирането, докато се отглежда в лабораторни условия без адекватен качествен контрол.

Anvisa не са правили тестове на първата доза от "Спутник V". Решението да не се одобри използването на руския препарат в Бразилия е взето с единодушие сред петчленния състав на службата, след като са прегледани всички представени документи, данни от лични инспекции и информация от други регулаторни агенции.

AFP цитира вирусолога Анджела Расмусен от канадската Служба за ваксините и инфекциозните болести, според която грешката може да е проблем на контрола по качеството на партидите, а не на самата технология на ваксините.

"За повечето хора (заразяването с жив аденовирус) вероятно няма да създаде сериозни трудности, защото аденовирусите не се смятат за много важни човешки патогени. Но при хора с компрометирана имунна система може да се стигне до по-висока честота на нежеланите ефекти заради този проблем - включително с потенциално сериозни последствия", казва тя.

Пред STATNews Расмусен посочва, че данните от клиничните изпитания на "Спутник V" от Фаза 3 не са съдържали изрично потвърждение за липсата на репликационно-компетентен вирус, което обикновено е част от "всяка добра програма за качествен контрол при производството на ваксини".

"Ако не получите ваксината, която очаквате, това означава, че проблемът е в процеса на производство, а не във ваксината. Институтът "Гамалея" определено има дълга история в разработването на ваксини - вкл. аденовирусни векторни ваксини, така че не мисля, че това е грешка на дизайна. Проблемът не означава задължително, че самата ваксина е изначално сбъркана, а че има несъответствия в производствения процес", казва тя.

Как Covid-ваксините бяха създадени за рекордно кратко време и какъв е методът им на действие

За износителите на "Спутник V" новините от Бразилия са неприятен удар по репутацията.

Ваксината е призната в общо 63 държави по света, на 30 април Турция се присъедини към този списък. Препаратът все още не е получил оценка за безопасността от Европейската агенция по лекарствата ЕМА. Очаква се решението по проверката да стане ясно през май или юни. Междувременно страни като Унгария и Словакия направиха самостоятелни поръчки (решение, което доведе до падане на правителството в Братислава). В България - Народното събрание прие искането на БСП за задължаване на правителството да влезе в преговори за доставка на "Спутник", но здравният министър Костадин Ангелов и премиерът Бойко Борисов дадоха сигнал, че това няма да се случи преди проверката на ЕМА.

В началото на април словашкият медицински регулатор установи разлики в доставените дози от "Спутник V" и партидите, използвани за голямото научно изследване за ефикасността на ваксината в The Lancet. Тогава руската страна отрече твърденията и поиска Словакия да върне поръчаните дози.

Скандал между Словакия и Русия заради Спутник V, Германия също планира да купи ваксината

Сега Руският фонд за преки инвестиции, който отговаря за международното пласиране на "Спутник V", лансира версията, че бразилският отказ може да е "политически мотивиран".

Разработчиците на ваксината дори обявиха, че ще съдят регулатора за "съзнателно разпространение на фалшива или неточна информация", като казват, че експертите на службата "не са тествали ваксината".

От екипа на "Спутник V" са се свързали и с вирусолога Анджела Расмусен, като са настояли да "спре да разпространява фалшиви новини".

"Не смятам, че става дума за фалшиви новини, когато държавна регулаторна агенция показва данни за това, че проверяваните партиди съдържат репликационно-компетентен вирус. Това не са фалшиви новини. Това е наблюдение и то директно противоречи на позицията на "Гамалея". Мисля, че би било добра идея, ако хората зад "Спутник" започнат да си сътрудничат с регулаторните агенции, защото не смятам, че може просто да отхвърлят подобни решения като "фалшиви новини", казва Расмусен пред STAT.