България спря всички имунизации с AstraZeneca срещу Covid-19 заради съмнения за безопасността на една от партидите на производителя.
Мярката е временна, но срокът на действието й е неясен - Бойко Борисов обяви, че щял да чака "писмено" становище на Европейската агенция по лекарствата с "точно и ясно потвърдена диагноза - може или не може, да или не". Според здравния министър Костадин Ангелов - поводът за решението е проверка на инцидент с фатален изход на жена, която е била имунизирана с AstraZeneca преди ден.
Разследват смъртен случай в Пловдив за евентуална връзка с ваксинацията с AstraZeneca
На практика - писмено становище на ЕМА има още от четвъртък, 11 март. Ето какво гласи прессъобщението, публикувано след като Дания реши да спре имунизирането на своите граждани с AZ за период от 2 седмици заради казуса с партидата ABV5300:
"Европейската агенция по лекарствата е информирана, че Здравната служба на Дания спря временно ваксинационната си кампания с ваксината на AstraZeneca срещу Covid-19. Това бе решено като предпазна мярка, докато тече пълно разследване по сигналите за образуване на кръвни съсиреци при хора, получили ваксината - включително един случай в Дания, при който има починал пациент. Някои други държави членки също временно преустановиха имунизирането с тази ваксина.
В момента няма индикации, че ваксинирането е причинило въпросните състояние, които не са описани като странични ефекти от този препарат. Позицията на Комисията по безопасността PRAC (Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност) e, че ползите от ваксината продължават да надвишават нейните рискове, както и че ваксината може да продължи да се прилага, докато тече разследването на тромбоемболичните инциденти.
PRAC вече преглежда всички случаи на тромбоемболични събития, както и други състояния, свързани с образуването на кръвни съсиреци, съобщени след ваксиниране с AstraZeneca.
Броят на тромбоемболичните инциденти при ваксинирани хора е не по-висок от броя, наблюдаван сред цялото население.
Към 10 март 2021 г. са съобщени 30 случая на тромбоемболични инциденти сред близо 5 милиона души, имунизирани с AstraZeneca сред държавите от Европейската икономическа общност. EMA ще продължи да информира обществеността, докато проверката по случаите напредва".
Случаите, които EMA цитира, са съобщени през системата EudraVigilance за съмнителни странични реакции към лекарствени препарати, които са одобрени или изследвани в клинични изпитания в страните от ЕИО.
Общо 17 държави са получили тази партида: Австрия, България, Кипър, Дания, Естония, Франция, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Испания, Швеция.
Първите данни за съмнения относно партидата ABV5300 дойдоха от Австрия, където беше установен смъртен случай на човек, образувал няколко кръвни съсирека. Смъртта е настъпила 10 дни след имунизирането - но отново засега няма данни то да е довело до фаталния инцидент.
Отделно - Румъния и Италия въведоха временни ограничения на друга партида от AZ - ABV2856 - заради съмнения за връзка с инциденти с тромбоза.
Комисията по безопасността на лекарствата продължава да оценява всички евентуални проблеми с въпросната партида.
Европейската агенция по лекарствата е част от структурите на ЕС, като отговаря за научните оценки, надзор и наблюдение на безопасността на медикаментите, използвани в ЕС. Управлява се от независим борд на директорите. От 2019 г. централата й се намира в Амстердам след преместването от Лондон заради Brexit. ЕМА разполага със седем научни комисии, които оценяват лекарствата през целия цикъл от разработването и кандидатстването за пазарно разпространение, до следенето на безопасността им при пускането за масово използване.
Буквално часове преди Бойко Борисов да вземе решение за спирането на имунизациите с AstraZeneca, главният здравен инспектор Ангел Кунчев посочи, че в България няма сигнали за неочаквани странични ефекти от имунизирането както с AZ, така и с други препарати.
"Имаме малко над 830 съобщения на база на 305 хиляди направени ваксини. Много или малко са това? Нормално – сравнимо е с другите ваксини. Над 95% са лека болезненост, леко втрисане, грипоподобни симптоми. По време на клиничните тестове на AstraZeneca в Бразилия имаше случай на тежка нежелана реакция, който се оказа счупена ръка, но те са длъжни да го разследват“, каза той в интервю за Нова ТВ.
Според него - над 90% от въпросната партида ABV5300 вече е приложена в България. В коментара си той се обяви против временното спиране на остатъчните дози, защото "по-скоро ще има някакво психологическо въздействие върху хората".
Само преди ден на брифинга на НОЩ здравният министър Костадин Ангелов обяви, че няма да се предприемат каквито и да било различни мерки по отношение на въпросната ваксина, като призова "Нека да бъдем лекари и да спрем да бъдем политици, защото това, че някоя държава е спряла партидата, символизира загриженост, но не и медицина. Защото нямаме ясно и точно заключение, че тази партида е причината за тази нежелана лекарствена реакция, свързана с фатален изход".
"Тя е минала всички изпитания за ефикасност и безопасност на ваксината. И това, което се разпространява, не ни помага, а обезсърчава хората и намалява желанието им да се ваксинират. Няма опасност за здравето на хората. Тази партида може да се прилага. Тогава когато ЕМА каже "Спрете тази партида", тази партида ще бъде спряна", каза още той на брифинга на 11 март:
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
