Първите анализи на американския регулатор FDA за ваксината на Pfizer и BioNTech потвърждават, че препаратът създава солидна защита срещу Covid-19, а данните от клиничните изследвания съответстват на изискванията за безопасност при разрешението за спешна употреба, съобщава AP.
Американската служба за храните и лекарствата публикува документите от предварителната проверка за безопасност и ефикасност на ваксината в деня, в който Великобритания вече започна да я прилага върху възрастното население и служителите в домовете за социални грижи.
Очаква се в четвъртък, 10 декември, FDA да проведе публична среща на своята Експертна комисия по ваксините и свързаните биологични продукти. Участниците в нея ще дебатират на живо по даннитe от изпитанията на експерименталната ваксина срещу коронавирусна инфекция.
От тази оценка ще зависи дали службата ще даде "зелена светлина" за масовото приложение на ваксината сред американското население. FDA, която обичайно се съобразява с препоръката на експертната комисия, ще излезе с официално решение до няколко дни.
Ако ваксината получи предварително регулаторно одобрение, първите имунизирани граждани на САЩ ще бъдат медицинските професионалисти и работниците в домове за социални грижи според плановете на всеки отделен щат.
Pfizer и BioNTech обявиха през ноември, че техният препарат показва 95% ефикасност при предотвратяването на тежки форми на Covid-19. Само 8 от засечените инфекции със SARS-Cov2 са се развили при доброволци от групата, получила истинската ваксина, а останалите 162 заразени са били сред хората, инжектирани с плацебо.
Засичането на заболеваемостта е започнало малко след получаването на втората доза от страна на участниците в клиничните изпитания. Все още остава отворен въпросът колко дълъг имунитет ще осигури ваксинат.
Pfizer съобщава, че няма установени сериозни странични ефекти по време на имунизационната програма, а някои от доброволците са изпитали реакции, сходни с грип - повишена температура, умора или мускулна болка - особено след поставянето на втората доза от ваксината. Това се приема за знак, че имунната система се активира, разпознава и задейства защитните си реакции.
Екипът на FDA, работил по предварителния анализ, посочва, че представените данни съответстват на препоръките за предоставяне на разрешение за употреба на ваксината при спешни обстоятелства.
"FDA преценява, че поръчителят е предоставил адекватна информация, с която да гарантира качеството и съгласуваността на ваксината за получаване на разрешение според насоките за спешна употреба", се казва в документа, публикуван на сайта на службата.
Не са установени необичайни отклонения от изискванията за безопасност на новата ваксина.
Разрешението за спешно ползване би означавало, че ваксината може да започне да се прилага върху ограничени групи от населението, докато FDA продължава пълната си проверка на данните от изпитанията.
Пълното одобрение на ваксините е процедура, която може да отнеме месеци. FDA например разреши ползването на лекарството Ремдесивир за спешни случаи през май, а пълното одобение дойде чак в края на октомври.
Ако експертният дебат приключи с положителна оценка, FDA може да пусне ваксината на Pfizer до дни. На 17 декември ще се проведе заседание на комисията по ваксините, която ще обсъди оторизирането на анти-Covid препарата на Moderna. Американският регулатор се смята за институцията със "златен стандарт" при проверката за безопасност и ефикасност на медицински продукти в глобален план.
Исторически ден: 90-годишна британка получи първата ваксина за Covid-19
Може ли човек да разпространи SARS-Cov2 дори ако е ваксиниран (обяснено като за деца)
