Първи позитивни данни от FDA за ваксината на Pfizer/BioNTech Снимка: © Getty Images

Първите анализи на американския регулатор FDA за ваксината на Pfizer и BioNTech потвърждават, че препаратът създава солидна защита срещу Covid-19, а данните от клиничните изследвания съответстват на изискванията за безопасност при разрешението за спешна употреба, съобщава AP.

Американската служба за храните и лекарствата публикува документите от предварителната проверка за безопасност и ефикасност на ваксината в деня, в който Великобритания вече започна да я прилага върху възрастното население и служителите в домовете за социални грижи.

Очаква се в четвъртък, 10 декември, FDA да проведе публична среща на своята Експертна комисия по ваксините и свързаните биологични продукти. Участниците в нея ще дебатират на живо по даннитe от изпитанията на експерименталната ваксина срещу коронавирусна инфекция.

От тази оценка ще зависи дали службата ще даде "зелена светлина" за масовото приложение на ваксината сред американското население. FDA, която обичайно се съобразява с препоръката на експертната комисия, ще излезе с официално решение до няколко дни.

Ако ваксината получи предварително регулаторно одобрение, първите имунизирани граждани на САЩ ще бъдат медицинските професионалисти и работниците в домове за социални грижи според плановете на всеки отделен щат.

Pfizer и BioNTech обявиха през ноември, че техният препарат показва 95% ефикасност при предотвратяването на тежки форми на Covid-19. Само 8 от засечените инфекции със SARS-Cov2 са се развили при доброволци от групата, получила истинската ваксина, а останалите 162 заразени са били сред хората, инжектирани с плацебо.

Засичането на заболеваемостта е започнало малко след получаването на втората доза от страна на участниците в клиничните изпитания. Все още остава отворен въпросът колко дълъг имунитет ще осигури ваксинат.

Pfizer съобщава, че няма установени сериозни странични ефекти по време на имунизационната програма, а някои от доброволците са изпитали реакции, сходни с грип - повишена температура, умора или мускулна болка - особено след поставянето на втората доза от ваксината. Това се приема за знак, че имунната система се активира, разпознава и задейства защитните си реакции.

Екипът на FDA, работил по предварителния анализ, посочва, че представените данни съответстват на препоръките за предоставяне на разрешение за употреба на ваксината при спешни обстоятелства.

"FDA преценява, че поръчителят е предоставил адекватна информация, с която да гарантира качеството и съгласуваността на ваксината за получаване на разрешение според насоките за спешна употреба", се казва в документа, публикуван на сайта на службата.

Не са установени необичайни отклонения от изискванията за безопасност на новата ваксина.

Разрешението за спешно ползване би означавало, че ваксината може да започне да се прилага върху ограничени групи от населението, докато FDA продължава пълната си проверка на данните от изпитанията.

Пълното одобрение на ваксините е процедура, която може да отнеме месеци. FDA например разреши ползването на лекарството Ремдесивир за спешни случаи през май, а пълното одобение дойде чак в края на октомври.

Ако експертният дебат приключи с положителна оценка, FDA може да пусне ваксината на Pfizer до дни. На 17 декември ще се проведе заседание на комисията по ваксините, която ще обсъди оторизирането на анти-Covid препарата на Moderna. Американският регулатор се смята за институцията със "златен стандарт" при проверката за безопасност и ефикасност на медицински продукти в глобален план.


Исторически ден: 90-годишна британка получи първата ваксина за Covid-19

Може ли човек да разпространи SARS-Cov2 дори ако е ваксиниран (обяснено като за деца)

Проф. Гигов за ваксините: Не може гледачите на норки да са източник на зараза, възрастните не са забравени


Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:

Важно днес

Действащ министър подкрепи "бойкота" на веригите

Това е Георги Тахов - министърът на земеделието и храните, останал от служебния кабинет

20:34 - 18.02.2025
Важно днес

"Хамас" връща телата на двамата най-малки заложници - децата на Бибас

"Хамас" твърди, че майката и двете ѝ деца са били убити при израелски бомбардировки,

19:00 - 18.02.2025
Важно днес

Радев обеща "безкомпромисно" преследване на наркодилъри и раздаде съвети за родители

Приключи заседанието на КСНС, посветено на разпространението на наркотици след децата

17:40 - 18.02.2025
Важно днес

Тръмп праща в София дипломат от Чикаго за временно управляващ посолството

Временно управляващ посолството на САЩ ще е Сюзън Фалатко

17:20 - 18.02.2025
Технологии

В памет на Виктор Антонов: Българският дизайнер на Half-Life 2 и Dishonored

"Натиснете "F" за да отдадете своята почит"

16:27 - 18.02.2025
Важно днес

Разследването за смъртта на 16-годишното момче от токов удар в София е спряно

Така и не е установено кой последно е пипал по кабелите в шахтата

15:36 - 18.02.2025
Важно днес

Радев и партиите се обявиха срещу изпращането на войници в Украйна (Обновена)

Радев поиска НС да забрани изпращането на военни в Украйна. Партийните лидери му отговорих със светкавична реакция в подкрепа

15:20 - 18.02.2025
Важно днес

Приключиха разговорите между САЩ и Русия (Обновена)

Разговорите ще се проведат без представители на Украйна или Европа

14:38 - 18.02.2025
Важно днес

Американски сенатори и от двете партии отхвърлиха плана на Тръмп за Газа

Един от съюзниците на Тръмп твърди, че Сенатът няма особен интерес към това Америка да превземе Газа

14:34 - 18.02.2025