Ремдесивир - медикаментът срещу ебола, смятан за потенциален пробив в терапията на пациенти с Covid-19 - е показал неудовлетворителни резултати при провеждането на първото рандомизирано клинично изследване в Китай.
Според резюме на изследването, публикувано "погрешка" от Световната здравна организация, тестът е показал, че медикаментът не спомага за подобряването на състоянието на пациентите и не намалява наличието на патогена в кръвта на инфектираните.
Американският фармацевтичен производител Gilead, който стои зад разработката на ремдесивир, твърди, че документът на СЗО не представя достоверно случилото се по време на клиничните изпитания в Китай. СЗО потвърждава само, че документът с данните е изтекъл погрешка на сайта на организацията.
Какво показва изследването?Изследването на ремдесивир в Китай е приложено върху 237 пациенти с Covid-19 в тежко състояние. 158 от тях са третирани с експерименталното лекарство, а останалите 79 са получавали плацебо, за да се сравнят резултатите от поведението на болестта. 18 пациенти с ремдесивир (11,6%) са отстранени предсрочно от тестовете заради проявата на нежелани ефекти. За сравнение - четирима (5,1%) от контролната група са извадени от изследването поради същата причина.
След един месец 13,9% от заболелите, които са лекувани с ремдесивир, са починали. В сравнение с тях - смъртните случаи при контролната група са 12,8%. Изводът от неуспешния експеримент е, че "ремдесивир не се свързва с клинични или вирологични ползи".
Цялото клинично изпитание е спряно предсрочно поради липсата на достатъчен брой пациенти за нуждите на достоверните резултати.
Според данни на STAT - първоначалният дизайн на изследването е предвиждал включване на 453 пациенти, които са допускани до участие до 12-тия ден на проява на симптоми на Covid-19. При приемането им те се разделят на две групи по случаен "double blind" принцип - т.е. нито лекарите, нито пациентите знаят кой приема ремдесивир и кой приема плацебо. Всеки от участниците е получавал всекидневни вливания в продължение на 10 дни.
Основната цел на изследването е да докаже, че лекарството е по-добро от плацебото за подобряване на симптомите на болните хора в рамките на 28 дни. Подобрението се измерва по 6-степенна скала, започваща от (1) изписване от болница и свършваща на (6) смърт. За да се приеме, че пациентът е реагирал на лечението, той трябва да се подобри с поне 2 степени. Онези, които остават в болница в края на 28-дневния период на клиничното изпитание, но се подобрят достатъчно (напр. вече не се нуждаят от интубация или допълнителен кислород), се приемат за положително реагирали на лечението.
STAT посочва, че екстраполирането на данни от китайското изследване се затруднява поради факта, че има разлики в критериите за прием на пациенти с Covid-19 и в начина на прилагане на терапията с ремдесивир в сравнение с останалите текущи изпитания на медикамента.
Новината за проблематичните изпитания на лекарството доведе до спад на трите големи борсови индекса в САЩ с 1%. Акциите на Gilead паднаха с до 5,4% при търговията в четвъртък.
Gilead, от своя страна, твърди, че публикацията на СЗО е подвеждаща и че съдържа "неправилни твърдения за изследването". Компанията посочва, че то е спряно по-рано заради малкия брой на участващите пациенти (заради овладяната епидемия в Китай), което го прави статистически незначително.
"Резултатите от теста са непълни, макар че тенденциите от данните показват, че може да има потенциална полза от ремдесивир, особено сред пациенти, които са лекувани в ранен етап на заболяването", казват от Gilead.
Неуспехът в Китай не означава край на клиничните изследвания за медикамента. Скоро се очаква да бъдат представени нови данни за тестовете в други страни по света, които би трябвало да дадат по-ясна представа за действието му върху коронавирусни пациенти.
Само преди седмица се появиха свидетелства за обнадеждаващи резултати от прилагането на ремдесивир върху пациенти на
Нов пробив при тестовете на ремдесивир върху тежки случаи на Covid-19
. За разлика от рандомизираното изследване в Китай - американският тест няма контролна група, която да е оставена без лечение за целите на сравнителния анализ.
Gilead провежда изследване с контролна група при пациенти с по-умерени симптоми на Covid-19, а Националният институт по алергии и инфекциозни болести на САЩ провежда изследване, който сравнява ремдесивир с плацебо.
От СЗО посочват, че са допуснали погрешка публикуването на предварителните данни от изследването, което вече е свалено от сайта: "В момента черновата се подлага на експертна ревизия. Очакваме окончателната версия, преди да можем да я коментираме".
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
