Регулаторите, от които зависи одобряването на ново лекарство или ваксина, имат само два режима на работа: "прекалено бързо!" и "прекалено бавно!". Точно такова е усещането по време на пандемията от Covid-19, пише коментаторът Лионел Лоран в "Блумбърг".
Стремежът на всички правителства по света е да въведат колкото се може повече ефикасни и безопасни ваксини срещу коронавирусна инфекция, за да може скъпоструващите извънредни мерки да бъдат премахнати, а икономиката и социалният живот да се върнат към нормалното си състояние.
Липсата на лекарство срещу SARS-Cov2 и разпростирането на заразата беше причината за въвеждането на позабравени мерки като масова карантина, вечерен час и изолация - решения, които могат само да забавят пандемията, но не и да я ликвидират. Рискът от заболяване в Европа и САЩ през последните месеци на 2020 г. е не по-малък, колкото и в началото на избухването на епидемията. В България смъртността през ноември отбеляза невиждан пик за последното десетилетие, с около 80% повече починали (и то не само доказано свързани с Covid-19) от обичайното ниво за този период.
Според изследване на службата на СЗО в България обаче 37% от населението не желае да се ваксинира срещу новия коронавирус от страх заради предполагаеми странични ефект, съмнения в "бързината" на клиничните изследвания или вяра във всевъзможни конспиративни теории.
Докато Великобритания превърна ваксинационната си програма в абсолютен национален приоритет, в България битката срещу притесненията и дезинформацията едва сега започва. А "опозиционни" гласове като Атанас Мангъров вече подгряват скептицизма към ваксините, които "не били напълно изпипани по правилата".
Водещите лекари от Военномедицинска академия обаче застанаха с лицата си зад кампанията "Аз ще се ваксинирам" - сред тях са всепризнати специалисти като трансплантологът проф. Никола Владов, инфекционистът проф. Камен Плочев, началникът на Катедра ,,Инфекциозни болести” доц. Георги Попов (вече преминал Covid-19), молекулярният вирусолог доц. Методи Кунчев и др.
Основната причина за невижданата досега скорост на развитие на ваксините е свързана с това, че огромната част от предварителната работа по изследванията и предклиничните тестове върху животни е свършена още преди години, когато учените са започнали да работят по ваксина срещу вируса на пандемията SARS от 2003. Оттогава например науката знае как да атакува шиповия протеин на коронавируса, разказва Дейвид Уолъс-Уелс в сп. "Ню Йорк". Учените имат много ясна представа кои вирусни групи имат пандемичен потенциал и могат да разработят ваксини за конкретните щамове - така както го правят всяка година преди грипните епидемии.
Причината, поради която този процес може да се удължи в продължение на 10 години, не е свързана с липсата на знания или страха от страничните ефекти - а с борбата за осигуряване на финансиране, променливия търговски интерес на големите компании, всевъзможните административни забавяния или преговори по доставките, които понякога се влачат с години.
"В по-голямата част от въпросните 10 години, които може да отнемe появата на нова ваксина, учените не провеждат изпитания. Не събират данни за безопасността на препаратите. Всъщност базите данни за сигурността обикновено са по-малки, отколкото виждаме сега в условията на пандемията, защото този път клиничните изследвания са с огромен мащаб. Сега вече знаем, че бързото им провеждане не е било чак толкова трудно - имаме нужда само от неограничено финансиране, фокусиране на цялата световна изследователска инфраструктура върху един проблем, внушителен брой на алтруисти-доброволци и регулаторни служби в готовност за работа", посочва д-р Марк Тошнър, преподавател в Университета в Кеймбридж, в статия за британския Spectator.
Финалните фази на изпитанията обхващат над 30 - 45 000 доброволци за всеки отделен кандидат. Случаите на временни прекъсвания заради съмнения за сериозни странични ефекти по време на тестовете бяха единици.
Колебанията относно ваксините съвсем не са български феномен. През октомври 2020 г. Ipsos прави мащабно излседване на нагласите сред хората в няколко големи държави като Индия, Великобритания, Германия, САЩ, Китай, Франция, Япония и др.
"Ако ваксината за Covid-19 беше на разположение, щях да се имунизирам", отговори "Абсолютно съгласен" - октомври 2020 спрямо август 2020
Резултатите показват, че скептицизмът относно новите ваксини постепенно се увеличава, колкото по-близо достигаме до реалния резултат. Затова кампаниите за по-голяма публичност са изключително важни.
Основни мотиви на респондентите да не поискат да се ваксинират: "Притеснявам се за страничните ефекти", "Притесняваме се, че ваксината преминава твърде бързо през клиничните тестове".
От успеха на Covid-ваксинационната кампания ще зависи бъдещето на други редовни и задължителни имунизации, защото доверието в тях може да се компрометира за години напред.
Точно това се случва във Франция: населението на страната е с най-ниско ниво на склонност да се ваксинира, ако получи достъп до препарата, в сравнение с държави като Индия и Китай (над 80%), Великобритания (над 75%), Германия и САЩ (между 65-69%).
Дълбокият скептицизъм спрямо ваксините във Франция отчасти се дължи на проблемите при кампанията от 2009 г. за имунизиране срещу пандемията от свински грип. Големите европейски държави се презапасяват с милиони дози от ваксината, само за да установят след време, че болестта преминава бързо, отколкото се е предполагало, пише WSJ. За малко повече от половин година епидемията е потушена, общият брой на починалите във Франция е малко над 300 души - несравним мащаб с Covid-кризата.
Това слага началото на серия от проверки във Франция заради спекулации, че правителството и СЗО са ускорили разработването и поръчките на ваксини в полза на фармацевтичните компании. Скандалът поставя началото на тенденция към недоверие към ваксините изобщо. В Италия съществува цяла партия "Movimento 3V", чиято платформа се основава на искането за отмяна на задължителните имунизации, лечение с хомеопатия и забрана на 5G.
Скептиците може и да се разубедят, ако нивото на епидемията продължава да се разраства експоненциално, болниците се претоварят системно, а смъртните случаи от Covid-19 продължат да растат. Но готовността за ваксиниране може да се увеличи и ако хората получават повече и по-ясна информация за ваксините - нещо, което вече започва се случва.
През ноември Dentsu провежда изследване в САЩ, според което повече от половината респонденти са посочили, че проявяват все по-висок интерес към ваксиниране, след като компании като Pfizer са започнали да съобщават за високата ефикасност на препаратите си.
Избирателното публикуване на данни за клиничните изследвания от медиите също прави много лоша услуга. "Сензационното" поднасяна на резултатите от първия доклад на американската FDA за Pfizer / BioNTech се фокусира върху шестте смъртни случая по време на клиничните изпитания, без да посочва няколко важни факти:
- 6 починали от 44 448 включени доброволци прави 0.01% от извадката;
- само двама от тях са участници в групата, получила реалната ваксина, а четирима са от контролната група (т.е. хора, на които е поставено плацебо, вместо лекарство);
- и двамата ваксинирани са над 55-годишна възраст, като причините за смъртта са: сърдечен арест (два месеца след получаването на втората доза) и артеросклероза (три дни след първата доза);
- всички смъртни случаи представляват събития, които могат да се срещнат сред масовото население в съответните възрастови групи и са със сходна вероятност.
Същевременно ваксината на Pfizer е показала 95% ефикасност при предотвратяването на тежки форми на Covid-19. Само 8 от засечените инфекции със SARS-Cov2 са се развили при доброволци от групата, получила истинската ваксина, а останалите 162 заразени са били сред хората, инжектирани с плацебо.
Надеждата на изследователите е, че процесът по спечелване на доверието на по-големи групи хора ще се ускори паралелно с увеличаването на капацитета за производство на самите ваксини през 2021 г.
Според учените - поне 70% от населението на всяка страна трябва да придобие имунитет, за да може разпространението на коронавируса да престане. Това може да стане при "среща" с вируса (т.е. риск от тежко заболяване или смърт) или при имунизация. При високо ниво на колебание сред хората тази цел може да се окаже непостижима. За да се случи, е необходимо всеобщо разбиране за баланса на ползите спрямо евентуалните рискове.
За сравнение: Експертната комисия по ваксините към FDA прекара повече от 8 часа в публични дебати, които се излъчваха на живо в YouTube - така всеки човек може да проследи как тя стига до извода, че ваксината на Pfizer / BioNTech отговаря на всички условия за начало на ползването й от населението, докато пълният анализ на данните се довърши в рамките на следващите месеци.
Европейската агенция за лекарствата е регулаторът, който прави преценката за безопасността и ефикасността на ваксините за всички страни от ЕС - внимателният анализ на резултатите от клиничните изследвания при нея отнема малко повече време, но EMA смята този подход за стандарт за качество.
Залогът за държавите е много висок: ако твърде малко хора се съгласят да се ваксинират, а вирусът продължи да циркулира и да разболява хиляди пациенти всекидневно, връщането към нормалния живот и възстановяването на икономическия растеж ще се затрудни.
Или както посочва проф. Тодор Кантарджиев: ако здравните власти не се справят с организирането на адекватна информационна кампания или ефектът от нея остане пренебрежим, "ние поставяме на риск ваксинационната програма за бебетата и за всички други ваксини".
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
