Европейският съюз официално даде ход на дългоочаквания преглед на съществуващото фармацевтично законодателство, хвърляйки ръкавицата на гигантите в сектора на фона на задълбочаващия се дефицит на медикаменти. Брюксел има амбицията да извърши най-голямата реформа в индустрията от десетилетия насам, като цели да направи лекарствата „по-лесно и бързо достъпни и евтини“.
Проблемът с недостига на медикаменти се изостри за пореден път тази зима, когато – дори и след утихването на пандемията от коронавирус – отново имаше обичайния бум на респираторни заболявания. А необходимите лекарства изведнъж изчезнаха от аптеките. Дефицитът стана толкова сериозен, че подтикна Брюксел към действия.
Една от ключовите цели на ЕС е да осигури по-навременна и справедлива достъпност на пациентите до лекарства в целия 27-членен блок.
По данни на Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации на пациентите (EFPIA) в Германия например са необходими около 133 дни за достъп до нови лекарства, докато в Румъния този срок е 899 дни. Групата също така установи, че 92% от „иновативните медикаменти“ са достъпни в Германия, в сравнение с 30% в по-малките и източноевропейските страни членки на ЕС.
Предложението за реформа намалява периода на изключителност, който се дава на новоразработените лекарства, навлизащи на пазара, от 10 на 8 години. Компаниите ще могат да го удължат до 10 години, ако пуснат лекарството на пазара във всички 27 членки на ЕС в рамките на две години.
Един от страничните ефекти – положителен за потребителите – ще бъде намаляването на цената на лекарствата в по-ранен момент.
Фармацевтичните фирми и лобистките групи обаче твърдят, че този ход може да попречи на иновациите и на цялостната наличност на лекарства. Те предупреждават, че мерките могат да се окажат трудни и скъпи за компаниите и те да се откажат от разработването или пускат на пазара на нови продукти в ЕС, като по този начин блокът ще изостане от САЩ и Китай.
Ръководителят на фармацевтичното подразделение на германската биотехнологична компания Bayer Щефан Олрих заяви пред Reuters миналата седмица, че промените могат да имат „катастрофално въздействие“, тъй като компаниите ще се откажат от проекти за развитие.
Натали Мол, генерален директор на EFPIA, заяви, че групата и нейните членове подкрепят целите на стратегията, но че предложението „успява да подкопае научноизследователската и развойната дейност в Европа, като същевременно не решава въпроса за достъпа на пациентите до лекарства“.
Мол заяви, че мерките поставят „невъзможна цел пред компаниите“. По думите ѝ в повечето случаи забавянето на достъп се случва, след като компаниите са подали заявления за ценообразуване и възстановяване на разходите и чакат външни решения.
Фармацевтичните компании „имат избор къде да насочат капитала и ресурсите си“, каза заплашително Ема Уолмсли, директор на глобалния играч GSK. Германското правителство предупреди за рискове за иновациите.
Големи промени
Намаляването на ексклузивността с две години може да има сериозно въздействие върху някои предприятия, особено ако става въпрос за рядко лекарство, посочи Арпита Сингхал, управляващ директор за здравеопазване и науки за живота в Alvarez and Marsal, пред CNBC.
Тя обясни, че голяма част от стойността може да дойде през последните две години, когато лекарството е увеличило обхвата си. А по думите ѝ излизането на много пазари на толкова ранен етап може да се отрази значително на бизнес плановете, добави тя.
Според Роланд Виринг, партньор в CMS Law, специализиран в областта на науките за живота, това би представлявало сериозна промяна в индустрията, като добави, че много фирми все още се борят с проблеми с доставките и други предизвикателства.
„Увеличава се рискът за фирмите да стартират на толкова много пазари, всеки от които е свързан със собствени преговори, така че е възможно те да изберат да отидат някъде другаде. Особено за средните по големина компании ще трябва да решим дали да отидем в САЩ, или да изчакаме, докато сме готови да стартираме в целия ЕС?“
Моник Гойенс, генерален директор на Европейската организация на потребителите, нарече предложението „добра новина“, тъй като „може да улесни пациентите да получат по-рано достъп до по-евтини генерични лекарства“.
Но Гойен разкритикува някои от детайлите: „Създаването на ваучери за изключителност, които биха дали възможност на фармацевтична компания, която разработва нов антибиотик, да удължи периода на изключителност на друго лекарство по свой избор, подкопава другите ползи от реформата. Съществуват по-справедливи начини за разработване на нови антибиотици.“
Дебатът по законодателните промени тепърва започва и може да продължи месеци или дори години.
Предложението включва и реформи, целящи да ускорят времето, необходимо за одобряване на нови лекарства, и да предотвратят недостига им, но да рационализират регулаторните процеси.
Лекарствата за диабет хвърлиха диетична индустрия за $76 млрд. в екзистенциална криза
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
