EMA: Ваксината на AstraZeneca e безопасна и ефикасна, но рискът от тромбоза ще се добави към продуктовата информация

Експертната комисия по безопасността на лекарствата към европейския регулатор EMA обяви, че има "ясни научни свидетелства", че ваксината на AstraZeneca е безопасна и ефикасна, а ползите й за защита срещу Covid-19 надвишават евентуалните вреди.

Богдан Кирилов от българската Изпълнителна агенция по лекарствата обяви, че "имаме пълно основание заповедта за забрана да бъде отменена и още от утре тази ваксина да се прилага". Малко по-късно и министърът на здравеопазването потвърди продължаването на ваксинацията.

От петък ще продължи работата на електронния регистър за ваксиниране - записаните досега хора ще получат известия за пренасрочване на час.

Няма данни за пряка връзка между ваксинирането и увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци, но е отчетено наличието на малък брой "редки, но много сериозни инциденти" с тромбоза.

"Все още не можем да отхвърлим категорично тази хипотеза, поради което решихме да препоръчаме повишаване на вниманието към евентуалния риск и той да бъде добавен към продуктовата информация. Привличането на вниманието към възможните редки събития и предоставяме информация на медицинските професионалисти и ваксинираните лица ще помогне за засичане и облекчаване на нежеланите ефекти", каза изпълнителният директор на ЕМА Емер Кук.

Регулаторът ще продължи да прави допълнителни проучвания и целенасочени изследвания на конкретни случаи на нежелани странични ефекти.

Тя посочи, че над 7 млн. души са ваксинирани с AstraZeneca в Европейския съюз и още 11 млн. души - във Великобритания.

Много важно е всички странични ефекти да се съобщават и отразяват, каза Кук.

"Знаем, че някои държави спряха ваксинирането с този препарат в изчакване на решението на ЕМА. Но имайки предвид, че хиляди души умират всеки ден и над 2500 смъртни случая бяха съобщени само за един ден през миналата седмица, за агенцията беше изключително важно да направи бърза проверка на тези случаи. Проверката стана основният ни приоритет, експертите ни работеха монго внимателно, за да разгледат всички налични данни. Мобилизирахме най-добрите експерти по кръвни болести и тромбози и работехме с други здравни служби по света, включително с британския лекарствен регулатор. Научното решение, което беше прието днес, дава нужната информация на държавите членки да направят информирано решение по отношение на ваксината на AstraZeneca", каза още тя.

Забине Щраус, ръководител на комисията PRAC, обяви, че няма доказателства за проблеми с качеството на партиди от ваксината.

"Комисията прегледа отново данните от клиничните изпитания, публикуваната научна литература и данните за пациентите с кръвни съсиреци. Броят на съобщените инциденти е по-нисък от очакваното при общото население. Комисията реши, че няма увеличение на цялостния риск от образуване на тромби при тази ваксина. Нещо повече - тъй като ваксината е ефикасна в предотвратяването на Covid-19, което само по себе си причинява усложнения с кръвни съсиреци, тя може би намалява рисковете от тромботични инциденти като цяло. И все пак има известни несигурни въпроси. Видяхме сигналите за много редки случаи, които описват специфично необичайно събитие на комбинация от тромбоза, тромбоцитопения и кръвотечение. В малка част от инцидентите, дребни съсиреци са се образували в няколко кръвоносни съда в първите 7-14 дни след ваксинирането. Това състояние се нарича дисеминирана вътресъдова коагулация. И още в малък брой от случаите установяваме съсиреци в съдовете, които извличат кръв от мозъка - състояние, известно като тромбоза на синусите на твърдата мозъчна обвивка. Тези събития са свързани с тромбоцитопения и данните, с които в момента разполагаме, не са ни достатъчни, за да заключим със сигурност дали тези нежелани събития са причинени от ваксината или не. Затова PRAC ще продължи изследването по този въпрос и ще го следи много внимателно. Но е много важно, че тези събития са редки. Към вчера вечерта - 7 случая на дисеминирана коагулация и 18 случая на тромбоза на синусите на твърдата мозъчна обвивка са съобщени от близо 25 000 000 ваксинирани хора. Такива случаи не са установени в широките клинични изследвания на ваксината, затова е важно да се следи внимателно, след като ваксината започне да се прилага на големи групи от населението. Важно е хората да бъдат информирани за тези възможни редки рискове и да обърнат внимание на евентуалната поява на симптоми след ваксина. Затова комисията препоръча да се добави предупреждение към продуктовата информация и пациентските брошури. Тя трябва да бъде достъпна и за професионалната общност, и за публиката. ", каза тя.

Европейската агенция по лекарствата свика специална пресконференция за проверката, направена за безопасността на ваксината на AstraZeneca, от Комисията PRAC (Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност).

Пресконференцията се излъчва на живо от Амстердам:

България влиза в локдаун за 10 дни от понеделник