Спутник V: Всичко, което знаем за руската ваксина

"Спутник V - ваксина за цялото човечество" - така Руският фонд за преки инвестиции (РФПИ) рекламира препарата срещу Covid-19 пред потенциалните си клиенти по света.

Ваксината все още не е одобрена от Европейската агенция по лекарствата, защото руският дистрибутор досега не е подал официална кандидатура за оценка на резултатите от клиничните изпитания.

Въпреки това лидерът на БСП Корнелия Нинова предизвика правителството на Бойко Борисов да започне директни преговори за покупка на дози от Спутник V преди изборите, за да се компенсира изоставането в имунизационната кампания в България.

Застъпниците за руския препарат, създаден на база на аденовирусен вектор, се аргументират с предварителните данни от клиничните изпитания върху близо 20 000 доброволци. Анализът беше публикуван в The Lancet преди седмици и показа 91,6% ефикасност срещу заболяване от Covid-19, придружено със симптоми.

Изследването се базира само случаите на Covid-19, при които пациентът показва симптоми. Авторите му отбелязват, че са необходими допълнителни изследвания, за да се разбере каква е ефикасността на препарата срещу асимптоматични инфекции, пренасяне на вируса и дълготрайност на имунната защита.

Клиничните изследвания на Спутник V продължават и в момента, като се очаква да обхванат общо 40 000 доброволци.

Цената на руската ваксина е 10 долара на доза, като тя може да се съхранява в обичайните фризери и хладилници. По-скъпа е от AstraZeneca, но показателите за ефикасността й изглеждат по-високи от тези на британската разработка. Тя е и с над 90-процентова ефикасност при изследваните пациенти над 60 г., докато препарата на AZ тепърва се тества върху хора от най-високите възрастови групи.

Спутник, AstraZeneca и Janssen: Какво показва сравнението на данните за трите векторни ваксини

Векторните ваксини може да формират по-нисък имунитет при хора, които вече са боледували от дадения тип аденовирус, използван в тях. Затова създателите на Спутник V използват два различни и редки типа аденовирусни вектори (rAd26 и rAd5) при първата и втората доза.

Производството им обаче е по-трудно в сравнение с иРНК-ваксините, а според източници на "Новая газета" руските производители имат проблеми с размножаването на втория си компонент, сходни с кризата при AstraZeneca.

Спутник V е първата от общо три руски разработки за ваксина срещу SARS-Cov2, но засега е единственият препарат, на който разчита масовата кампания в държавата. Към 25 февруари 4 милиона души (около 2,75% от населението) в Русия са получили поне една доза от ваксината, според данни на главния епидемиолог на страната Николай Брико. Към 10 февруари хората, получили две дози, е бил 1,7 млн. души.

В момента в Русия не се използват ваксини на чуждестранни производители.

В сайта Стопкоронавирус.РФ на въпроса "Мога ли да избера ваксина?" отговорът е "Не".

Втората регистрирана ваксина е "ЕпиВакКорона" на център "Вектор", но тя вероятно ще започне да се прилага масово от месец март нататък. "КовиВак" е третият препарат, одобрен в Русия, създаден е от Федералния научен център "Чумаков".

Това, което провокира съмнения към благонадеждността на руската страна с разработката Спутник, беше нетърпението на Кремъл да изпревари най-големите световни фармацевтични компании още преди изпитанията на препарата да са завършили.

Директорът на "Гамалея" Александър Гинцбург твърди, че сам се е ваксинирал още на 30 март 2020 г. с експерименталния препарат. Руският регулатор одобри ваксината през август 2020, а Путин се похвали, че една от дъщерите му се е имунизирала и нямала особени странични ефекти.

Странното е, че и досега самият руски президент не се е ваксинирал (или не го е съобщил), макар че на 68-годишна възраст би трябвало да се третира като човек във висок риск от зараза.

Към онзи момент препаратът беше изпитан върху по-малко от 200 души - масовите изследвания, на които се базира оценката в The Lancet, започнаха чак след като Спутник V беше регистриран.

Междувременно РФПИ започна да търси чуждестранни купувачи на ваксината, която вече е регистрирана за използване в 36 страни извън Русия: Беларус, Аржентина, Боливия, Сърбия, Алжир, Палестина, Венецуела, Парагвай, Туркменистан, Унгария, ОАЕ, Иран, Гвинея, Тунис, Армения, Мексико, Никарагуа, Република Сръбска (част от Босна и Херцеговина), Ливан, Мианма, Пакистан, Монголия, Бахрейн, Черна гора, Сейнт Винсент и Гренадини, Казахстан, Узбекистан, Габон, Сан Марино, Гана, Сирия, Киргизстан, Гвиана, Египет, Хондурас и Гватемала.

Държавите, които залагат своята масова кампания на нея, вземат предвид относително по-ниската цена и по-лесните условия за съхранение (в сравнение с иРНК-ваксините). За държавите от ЕС обаче не бюджетът е проблем, а невъзможността на големите производители да изпълнят приетите поръчки навреме.

Точно това е и проблемът на Москва: не може да се справи с производството на толкова много ваксини, колкото би искала да продаде.

Според данни на Airfinity, цитирани във Financial Times, към 17 февруари са изпратени общо 8 милиона дози от руския препарат - за сравнение Pfizer е произвел 65 милиона дози от своята Covid-ваксина само за един месец.

В Русия работят шест фабрики за производството на Спутник V, а стратегията на правителството е да създаде глобална мрежа от частни заводи в страни като Китай, Индия, Южна Корея, Бразилия и др.

Виктор Орбан е първият и засега единствен лидер на държава от ЕС, който реши да не чака одобрението на европейския регулатор, а сам да разреши снабдяването с руски ваксини за местното население. Общият брой на очакваните дози от Спутник в Унгария е 600 000 (достатъчни за 300 хиляди души).

Няколко държави от Западните Балкани, които изпитват сериозни затруднения с договарянето на ваксини, също водят или планират да започнат преговори за Спутник V - вкл. Северна Македония, която засега разчита единствено на 8000 дарени дози от Сърбия.

Защо в Северна Македония още няма ваксини за Covid-19

Много интересен е случаят с Израел - държава, която изцяло разчиташе на собствените си договорки за доставки на иРНК-ваксини и успя да изпревари всички останали по света по бързина и масовост на ваксинационната кампания. Преди дни обаче израелски медии съобщиха, че правителството на Бенямин Нетаняху е направило поръчка за Спутник V за 1,2 милиона долара, но дозите не са предназначени за местно ползване, а са пренасочени към Сирия.

Според израелски медии - сделката е направена като част от по-сложна схема с посредничеството на Русия за размяна на затворници между Дамаск и Тел Авив. Режимът на Башар Асад е върнал 25-годишна израелска гражданка, задържана след "случайно" навлизане на сирийска територия на 2 февруари. В замяна - Нетаняху е освободил двама арестувани сирийци и още един затворник, в комплект с подарените руски ваксини.

Украйна обаче въведе забрана за регистриране на руски ваксини срещу коронавирус заради това, че Русия е "страна-агресор". Президентът Володимир Зеленский коментира по-рано, че "украинците не са опитни зайчета", за да се тества върху тях Спутник V.

Защо "Гамалея" все още не кандидатства за разрешение в ЕС? И защо Русия изнася ваксини, преди да е имунизирала населението си?

Тези въпроси предизвикаха политически скандал между Брюксел и Москва преди броени дни.

Руският фонд за преки инвестиции твърдеше, че е подал документите си пред европейския регулатор ЕМА. Това беше отречено от агенцията, през която досега минаха за одобрение ваксините на Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, и скоро се очаква решението й за Janssen.

Оказва се, че руската страна е кандидатствала не пред ЕМА, а пред друга администрация - Ръководителите на агенциите по лекарствата, която не се занимава с лицензиране на ваксини, а представлява координационна служба по стратегически въпроси.

Европейската агенция за лекарствата казва, че екипът на Спутник V е изразил интерес към кандидатстването за разрешение в ЕС, но преглед на данните от клиничните им изследвания все още не е започнал - защото данни не са подавани.

На 17 февруари Урсула фон дер Лайен също се намеси в този казус, като посочи, че Русия ще трябва да разреши инспекции в обектите на производство и да предостави цялата необходима документация, за да може да получи зелена светлина за ползване в ЕС.

Фон дер Лайен зададе и въпроса защо Русия предлага стотици милиони дози от ваксините си, след като не успява достатъчно бързо да ваксинира собствения си народ.

Реакцията на руското постоянно представителство в ЕС срещу председателя на ЕК беше драстична: "това или е опит за неоснователно и достойно за съжаление политизиране на тази тема, или свидетелства за недосатъчната информираност на ръководител на институция от толкова високо ниво".

Едва ли има съмнение, че руското правителство използва Спутник V за геополитически цели, така както няма съмнение, че имунизационният процес в страните от ЕС засега върви с не особено похвална скорост.

Дефицитът на ваксини в европейските държави извън съюза ги принуждава да се обръщат за съдействие към държави като Китай или Русия, което може да има дългосрочни последици за региона. А както се вижда в българския случай - да се превърне в част от предизборната кампания.