Когато Русия одобри първата ваксина срещу Covid-19 в света през август 2020, здравните експерти извън страната се усъмниха в безопасността на Спутник V. Липсата на достатъчно информация за разработката на московския институт „Гамалея“ доведе до много въпроси с неясен отговор, докато сп. The Lancet не публикува данните от фаза III на клиничните тестове, които показаха 91,6% ефикасност.
Резултатите от тестването на аденовирусната ваксина, които станаха ясни на 2 февруари, сочат, че Спутник V се е доказала като по-ефективна от препарата на AstraZeneca/Oxford, а една от големите разлики е, че е с над 90-процентова ефикасност при изследваните пациенти над 60 г.
За ваксината на британско-шведската компания, която също е векторна (на базата на аденовирус), няма достатъчно данни за възрастовата група 55+, за да се определи колко добре би действала при нея, съобщи европейският регулатор ЕМА.
Тестовете на Спутник V от трета фаза включват 19 866 души, от които близо 3/4 са получили две дози от истинската ваксина, а останалите - плацебо. Във ваксинираната група са установени 16 случая на симптоматично протичане на Covid-19 три седмици след като участниците в тестовете са получили първата си доза. 62 случая са засечени в плацебо-групата.
Резултатът сред възрастовата група над 60 г. (общо 2144 доброволци) е показал, че ваксината има сходно ниво на ефикасност и при тях - 91,8%. Хората на 60+ са представлявали 14,3% от имунизираните, което означава, че руските учени разполагат със сравнително добра представителна извадка.
Изследването е проведено от 7 септември до 24 ноември 2020 в 25 болници и поликлиники в Москва.
Ако трябва да сравним резултатите от Спутник V с друга от векторните ваксини – резултатите на AstraZeneca и Оксфорд от фаза III показват 131 симптоматични инфекции с Covid от общо 11 636 пациенти, получили две дози от препарата. Изследването, публикувано на 23 ноември 2020, отчита, че средната ефикасност на ваксината е 70,4%. В него са участвали общо 23 848 души във Великобритания и Бразилия (половината от тях са в контролната група).
Интересното в доклада от The Lancet е, че на 2741 пациенти първо им е била поставена половин доза, а след това цяла, като така препаратът е показал повишена ефикасност – 90%.
Само 8% от доброволците в групата с ваксинираните са били между 56 и 69 години, а около 4% са тези над 70 г. Поради тази причина Германия и Австрия препоръчаха препаратът да не се поставя на хора в групата 65+, а Италия не иска да имунизира населението на 55 и повече години с ваксината. В кратката й характеристика, публикувана от ЕМА, пише, че няма достатъчно данни за действието й при най-възрастните, но регулаторът съобщава, че препаратът може да се поставя на всички на възраст 18+, защото е безопасен.
България ще разчита най-много на ваксината на AstraZeneca и е поръчала 4,5 млн. дози.
Сред компаниите, които са публикували резултати от фаза III на клиничните изпитания, има още една, която разработва ваксина на базата на аденовирус. Това е Janssen – белгийското подразделение на американската Johnson&Johnson. Препаратът, който се прилага с една доза, е показал 66% ефикасност срещу тежки симптоми на Covid, гласи проучването, публикувано през януари.
Маневрите с ваксината на Janssen: как първо я отказахме, а после я поръчахме извънредно
В клиничните тестове са участвали 43 783 пациенти, като половината от тях са получили плацебо. Отчетени са 468 инфекции с коронавирус. Сред доброволците е имало 14 672 души в групата на 60+ години, което представлява 34% от пациентите.
Тестовете са проведени в САЩ, Южна Африка и няколко страни в Латинска Америка, като ефикасността е различна във всеки регион. В САЩ дозата е показала 72% действие при предотвратяване на умерено и тежко заболяване, в Латинска Америка ефективността е паднала до 66 на сто, а най-слаба е в Южна Африка – 57%. Това най-вероятно се дължи на новия вариант на SARS-CoV-2, който бе открит в страната.
Нито при Спутник V, нито при AstraZeneca и Janssen са регистрирани смъртни случаи по време на изпитанията, свързани с ваксината.
21 дни след първата поставена доза от руския препарат не са установени никакви случаи на тежко или умерено протичане на Covid-19. AstraZeneca отчитат само 10 заболели – и то в контролната група, при Janssen също няма усложнения. В нито едно от изследванията няма остри алергични реакции.
Общото между трите ваксини е, че са векторни и нямат общо с иРНК технологията на Pfizer/BioNTech и Moderna. Съдържат в себе си аденовирус, който пренася генетични инструкции в организма, за да предизвика имунен отговор срещу шиповия протеин на SARS-CoV-2.
Спутник V използва два различни аденовируса във всяка доза. Инжекциите се поставят в интервал от 21 дни. Ваксината на AstraZeneca се поставя с пауза от 28 дни между двете дози. Препаратът на Janssen е в една доза, но компанията разработва и втора, за да може евентуално да покачи ефективността.
И трите ваксини нямат нужда от специални фризери с ултраниски температури за съхранение - както Pfizer/BioNTech и Moderna, а могат да се складират дълго време при нормални хладилни температури.
AstraZeneca беше одобрена от Европейската комисия и този месец започват доставките ѝ във всички държави членки. Това се случва въпреки скандалите, в които компанията се замеси, обявявайки, че съкращава повече от половината планирани дози за Европа по време на първото тримесечие. Ваксината вече се използва във Великобритания.
Препаратът на Janssen не е одобрен от регулатора ЕМА, но ЕК има сключен договор с компанията за доставка на милиони дози. Комисията няма договор за разпространение на Спутник V, но заяви, че преговаря с всички възможни кандидати. Унгария съобщи, че ще купи два милиона дози от препарата, а той вече се използва в страни като Русия, Беларус, Сърбия и др.
Прочетете още:
Тя се казва Кейт Бингам и на нея милиони британци дължат ваксините си
Стратегията на САЩ за Covid-19: Аптеките се включват в масовото ваксиниране
Ако нашият сайт ви харесва, можете да се абонирате за седмичния ни нюзлетър тук:
